Sau khi Cục Quản lý Thực phẩm & Dược phẩm (FDA) từ chối đơn xin cấp chứng nhận an toàn thực phẩm của hai nhà sản xuất lớn tại Hoa Kỳ, cộng đồng CBD cho rằng chỉ
Các nhà sản xuất CBD Charlotte’s Web Holdings, Louisville, Colorado và Irwin Naturals ở Los Angeles đã bị FDA từ chối đơn đăng ký cho dự án Thành phần chế độ ăn uống mới (New Dietary Ingredients NDI)
Đầu tiên, cơ quan này đã đánh đồng tất cả các loại CBD toàn phần có trong cây gai dầu với CBD cô đặc, ví dụ như CBD có trong Epidiolex – loại thuốc có thành phần chính là CBD duy nhất được FDA chấp thuận. FDA đề nghị, việc bổ sung CBD như vậy chỉ nên được sử dụng theo đơn kê của bác sĩ.
Hai công ty muốn thiết lập CBD như một loại thực phẩm chức năng hợp pháp. Nhưng căn cứ vào “Điều khoản miễn trách nhiệm” trong Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm của Hoa Kỳ, FDA đã không chấp thuận các chất bổ sung có chứa các thành phần dược phẩm.
“Chúng tôi không đồng ý!”
“CBD là thành phần hoạt chất trong sản phẩm thuốc đã được phê duyệt – Epidiolex. Hơn nữa, các kiểm nghiệm lâm sàng liên quan đến CBD đã được công khai”, Cara Welch – Giám đốc Điều hành bộ phận Thực phẩm chức năng của FDA, đã viết trong một bức thư gửi đến Charlotte’s Web. “Theo đó, sản phẩm của bạn có thể không được bán trên thị trường dưới dạng hoặc trong thực phẩm chức năng.”
Giám đốc điều hành của Charlotte’s Web – Deanie Elsner cho biết: “Mặc dù chúng tôi không đồng ý với lập luận của FDA, nhưng chúng tôi tin rằng mình đã cung cấp bằng chứng khoa học đáng tin cậy để có quyền hy vọng vào một kết quả khác. Quyết định này khẳng định con đường dẫn đến sự rõ ràng về luật pháp phải đến từ Quốc hội”. Và trong thư trả lời các phản hồi của FDA, Charlotte’s Web đã chỉ ra những điểm khác biệt giữa chiết xuất toàn phổ của nó và CBD dược phẩm – một loại phân lập không chứa cannabinoid khác.
Pháp luật là cần thiết
Câu chuyện của NDI đang bị đẩy đi xa hơn. Các bên liên quan cho rằng, Quốc hội nên thông qua pháp luật, làm rõ tình trạng pháp lý của CBD.
Sự phát triển tập trung vào trọng tâm hơn một dự luật được giới thiệu gần đây, sẽ làm cho CBD có nguồn gốc từ cây gai dầu trở nên hợp pháp như một thành phần trong các thực phẩm chức năng, các thực phẩm và đồ uống. ”Quyền tiếp cận gai dầu và đạo luật quan toàn người tiêu dùng” do 3 Thượng nghị sĩ Hoa Kỳ đề xuất, yêu cầu FDA cập nhật các quy tắc của mình cho phù hợp, đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng.
Trước khi có các quy định của liên bang, nhà sản xuất CBD và người tiêu dùng đã phải đối mặt với các quy tắc không nhất quán (hoặc không có quy tắc nào) ở các tiểu bang riêng lẻ, ảnh hưởng đến nhà cung cấp CBD hợp pháp và gây nguy hiểm cho sức khỏe cộng đồng. Đạo luật trên được hi vọng là sẽ giải quyết những điểm yếu đó. Bởi lẽ, về cơ bản, nó buộc FDA phải dọn đường cho CBD hợp pháp cả khi không được kê trên đơn của bác sĩ.
Khi nói về dự án Charlotte’s Web và Irwin Naturals, FDA cũng trích dẫn các dữ liệu chứng minh sự thiếu an toàn và kém hiệu quả của CBD. Tuy nhiên, những dẫn chứng đó được đánh giá là không đầy đủ, sơ sài và không tuyệt đối chính xác. Mặc dù là một cơ quan do khoa học lãnh đạo, FDA được phản hồi là luôn chậm tiến độ, không giúp lấp đầy khoảng trống kiến thức của người dùng về những rủi ro/lợi ích của việc sử dụng CBD và các cannabinoid khác.
FDA được phép thực hiện các thử nghiệm lâm sàng trên thực phẩm cho người, các loại thuốc, thực phẩm chức năng, phụ gia thực phẩm, mỹ phẩm, thực phẩm động vật và sản phẩm thuốc lá,.. nhưng cơ quan này đã không khuyến khích các nghiên cứu về lĩnh vực đó, cũng như không đầu tư vào các nghiên cứu nội bộ.
Quyền chấp thuận các sản phẩm chiết xuất từ cây gai dầu ở Hoa Kỳ đã được chuyển từ Cơ quan Thực thi Dược phẩm sang Bộ Nông nghiệp bằng việc thông qua Dự luật Nông nghiệp năm 2018. Dự luật này loại bỏ gai dầu công nghiệp ra khỏi Phụ lục 1 của Đạo luật về các chất bị kiểm soát. Trong khi đó, FDA vẫn khẳng định thẩm quyền của mình trong việc quản lý các sản phẩm có nguồn gốc từ gai dầu, bao gồm CBD có nguồn gốc từ cây gai dầu, thực phẩm, mỹ phẩm và dược phẩm,..
Quyết định của Quốc hội
Các bên liên quan cho rằng, luật pháp về quyền cận cây gai dầu và an toàn người tiêu dùng là cần thiết để xây dựng một thị trường lành mạnh, an toàn.
“Chúng tôi đã và đang làm việc với FDA để phát triển một khuôn khổ quy định rõ ràng cho các sản phẩm từ cây gai dầu, bảo vệ người tiêu dùng và cho phép họ có quyền tiếp cận và sử dụng các sản phẩm này”, Tim Orr – Phó Chủ tịch Cấp cao tại Charlotte’s Web đã viết trong phản hồi của công ty về phán quyết của FDA.
Nguồn: hemptoday.net – FDA signals it will treat all CBD as drugs, heightening urgency of legislation
Đơn Vị Tài Trợ:
216417
