Nghiên cứu được công bố trên Tạp chí Y học New England đã xem xét hai liều lượng hiệu quả của thuốc chiết xuất từ cần sa trong hội chứng Lennox – Gastaut
Cannabidiol (CBD), một hợp chất có nguồn gốc từ cây cần sa không tạo ra hiệu ứng “high” và đang là trọng tâm ngày càng tăng của nghiên cứu y học, đã được chỉ ra trong một thử nghiệm có đối chứng, ngẫu nhiên, quy mô lớn mới để giảm đáng kể số lượng nguy hiểm, co giật ở những bệnh nhân bị một dạng động kinh nặng được gọi là hội chứng Lennox – Gastaut.
Trong nghiên cứu mới so sánh 2 liều CBD với giả dược, các nhà nghiên cứu báo cáo giảm 41,9% “cơn co giật” – một dạng co giật dẫn đến mất khả năng kiểm soát và thăng bằng cơ nghiêm trọng – ở những bệnh nhân dùng 20 mg / kg / d chế độ CBD, giảm 37,2% ở những người theo chế độ 10 mg / kg / ngày CBD, và giảm 17,2% ở nhóm được sử dụng giả dược.
Thử nghiệm giai đoạn III do điều tra viên chính và đồng tác giả nghiên cứu đầu tiên Orrin Devinsky, MD, giáo sư thần kinh học, phẫu thuật thần kinh và tâm thần học tại Trường Y NYU và giám đốc Trung tâm Động kinh Toàn diện của NYU Langone. Thử nghiệm đã được công bố trực tuyến vào ngày 17 tháng 5 năm Tạp chí Y học New England .
Tiến sĩ Devinsky cho biết: “Nghiên cứu mới này bổ sung bằng chứng nghiêm ngặt về hiệu quả của cannabidiol trong việc giảm gánh nặng co giật ở dạng động kinh nghiêm trọng và quan trọng là đây là nghiên cứu đầu tiên cung cấp thêm thông tin về việc dùng thuốc hợp lý. “Đây là những loại thuốc thực sự với các tác dụng phụ thực sự và là nhà cung cấp, chúng tôi cần biết tất cả những gì có thể về một phương pháp điều trị tiềm năng để cung cấp dịch vụ chăm sóc an toàn và hiệu quả cho bệnh nhân của chúng tôi.”
Nghiên cứu bao gồm một chất lỏng nghiên cứu, thuốc CBD được gọi là Epidiolex. Sản phẩm được sản xuất bởi GW Pharmaceuticals, công ty hoạt động tại Mỹ với tên gọi Greenwich Biosciences. GW Pharmaceuticals đã tài trợ cho thử nghiệm lâm sàng.
An toàn của hai liều CBD được nghiên cứu
Hội chứng Lennox – Gastaut là một dạng động kinh hiếm gặp và nghiêm trọng, đặc trưng bởi các cơn co giật giảm thường xuyên và suy giảm nhận thức nghiêm trọng. 6 loại thuốc được phê duyệt để điều trị co giật ở những bệnh nhân mắc hội chứng này, nhưng việc vô hiệu hóa các cơn co giật xảy ra ở hầu hết các bệnh nhân bất chấp những phương pháp điều trị này.
Các nhà nghiên cứu đã thu nhận 225 bệnh nhân, từ 2 đến 55 tuổi, mắc hội chứng Lennox – Gastaut trên 30 địa điểm quốc tế trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của 2 liều CBD: 76 bệnh nhân nhận được 20 mg / kg / ngày CBD, 73 người nhận 10 mg / kg / ngày CBD, và 76 người được cho dùng giả dược. Tất cả các loại thuốc được chia thành 2 liều mỗi ngày trong 14 tuần. Số lượng các cơn động kinh được theo dõi bắt đầu 4 tuần trước khi nghiên cứu để đánh giá cơ bản, sau đó được theo dõi trong suốt thời gian nghiên cứu 14 tuần và sau đó để kiểm tra độ an toàn trong 4 tuần.
Các tác dụng phụ xảy ra ở 94% bệnh nhân trong nhóm 20 mg CBD, 84% ở nhóm 10 mg CBD và 72% những người dùng giả dược. Các tác dụng phụ thường được báo cáo ở mức độ nhẹ hoặc trung bình và bao gồm buồn ngủ, nôn mửa, tiêu chảy, sốt, giảm cảm giác thèm ăn và nhiễm trùng đường hô hấp trên. 14 bệnh nhân dùng CBD gặp phải tình trạng tăng men gan liên quan đến liều lượng và có thể hồi phục được. 7 người tham gia từ nhóm CBD đã rút khỏi thử nghiệm do tác dụng phụ so với một người tham gia nhóm giả dược.
Một nghiên cứu do Tiến sĩ Devinsky dẫn đầu được công bố trên Tạp chí Y học New England vào tháng 5 năm ngoái cho thấy tần suất co giật giảm 39% ở những bệnh nhân mắc một dạng động kinh hiếm gặp khác, hội chứng Dravet. Những phát hiện đó đại diện cho thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, quy mô lớn đầu tiên cho hợp chất này. Các nghiên cứu CBD nhãn mở do Tiến sĩ Devinsky dẫn đầu cũng cho kết quả tích cực đối với chứng động kinh kháng điều trị.
Vào tháng 4, ban cố vấn của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã nhất trí bỏ phiếu đề nghị phê duyệt đơn đăng ký thuốc mới cho dung dịch uống Epidiolex cannabidiol, sau một cuộc họp nơi các nhà nghiên cứu, bao gồm cả Tiến sĩ Devinsky, trình bày những phát hiện của họ. FDA sẽ quyết định có phê duyệt loại thuốc này hay không.
“Mặc dù tin tức mang lại hy vọng về một lựa chọn điều trị mới cho cộng đồng động kinh, nhưng vẫn cần nhiều nghiên cứu hơn nữa để xác định rõ hơn tác động của CBD và các hợp chất có nguồn gốc từ cần sa tương tự khác đối với các dạng bệnh khác và trong nhiều chế độ dùng thuốc hơn.” Tiến sỹ Devinsky.
“Nghiên cứu mang tính bước ngoặt này cung cấp dữ liệu và bằng chứng cho thấy Epidiolex có thể là một phương pháp điều trị hiệu quả và an toàn cho các cơn co giật ở bệnh nhân mắc Hội chứng Lennox – Gastaut, một hội chứng động kinh rất khó kiểm soát.” Đồng tác giả nghiên cứu, Anup Patel, MD, trưởng nhóm nghiên cứu cho biết thêm.
Tiến sĩ Devinsky đã nhận được tài trợ nghiên cứu từ GW Pharmaceuticals. Ông nắm giữ lợi ích cổ phần tại Pairnomix, Receptor Life Sciences Rx, Tilray, Rettco và Tevard.
Ngoài Tiến sĩ Devinsky, các đồng tác giả trong nghiên cứu này là Anup D. Patel, MD; J. Helen Cross, MB, ChB, Tiến sĩ; Vicente Villanueva, MD, PhD; Elaine C. Wirrell, MD; Michael Privitera, MD; Sam M. Greenwood, Tiến sĩ; Claire Roberts, Tiến sĩ; Daniel Checketts, ThS; Kevan E. VanLandingham, MD, PhD; và Sameer M. Zuberi, MB, ChB, MD, cho Nhóm Nghiên cứu GWPCARE3.
Đơn Vị Tài Trợ:
215596
