Mỹ: Khi nào CBD là hợp pháp và khi nào không?

Vào ngày 25 tháng 6 năm 2018, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã công bố phê duyệt lần đầu tiên của một loại thuốc dược phẩm có nguồn gốc từ cần sa. Epidiolex (cannabidiol hay CBD) đã được chấp thuận để điều trị hai rối loạn co giật trẻ em hiếm gặp, hội chứng Lennox-Gastaut và hội chứng Dravet.¹

Vào ngày 27 tháng 9 năm 2018, Cơ quan quản lý thuốc thực thi (DEA) đã công khai đưa thuốc Epidiolex – và sản phẩm thuốc trong tương lai có chứa CBD có nguồn gốc từ cần sa không quá 0,1% THC vào trong Phụ lục V của Đạo luật được kiểm soát (CSA).²

Những sự kiện này biểu thị các mốc lịch sử trong hành trình của Cannabis từ một nguồn hàng dệt và thuốc vào đầu thế kỷ XIX, đến một loại thuốc bất hợp pháp và bây giờ là một loại thuốc được FDA chấp thuận.

Cannabidiol (CBD) là một trong hơn một trăm cannabinoids được tìm thấy trong Cannabis sativa L. (Cannabis spp. hoặc Cannabis), một loại cây thông dụng nổi tiếng, đó chính là “cần sa” hoặc cây gai dầu.3 CBD lần đầu tiên được phân lập vào năm 1940 và hoàn thiện về cấu trúc vào năm 1963.⁴ ’⁵

Với doanh số bán lẻ dự kiến của các sản phẩm CBD – cần sa và dược phẩm – lên tới 1,9 tỷ USD vào năm 2020, CBD sẵn sàng trở thành sản phẩm hấp dẫn của phong trào cần sa y tế. ⁶

Pháp luật phức tạp.

Mặc dù ngày càng phổ biến và nhu cầu sử dụng tăng nhanh chóng, tình trạng pháp lý của CBD ở Hoa Kỳ vẫn còn phức tạp, ngay cả sau khi được phê duyệt và lập danh mục cho thuốc Epidiolex.

Nguồn CBD là cực kỳ quan trọng trong việc xác định tình trạng pháp lý của nó. Các nguồn phổ biến nhất, từ phía thực vật, thì đây là cây Cannabis sativa L. (Cannabis), trong đó bao gồm cả cần sa và cây gai dầu. Có nhiều lược đồ khác nhau để phân biệt cần sa từ cây gai dầu (ví dụ: kiểu gen, kiểu hình, loại thuốc Cannabis v. loại sợi Cần sa, vv), nhưng từ quan điểm pháp lý, sự khác biệt giữa cần sa và cây gai dầu dựa trên thành phần hóa học, cụ thể là nó liên quan đến nồng độ tetrahydrocannabinol (THC) delta-9, hợp chất gây độc (phê) chính được tìm thấy trong Cannabis.

Cây gai dầu được cho là hợp pháp như một giống cây Cannabis sativa vì chúng có chứa nồng độ THC thấp. Mặc dù những hạn chế về nồng độ THC đối với cây gai dầu khác nhau trên phạm vi quốc tế, nồng độ THC không thể vượt quá 0,3% ở Hoa Kỳ. Mỗi CBD có nguồn gốc từ cây gai dầu và cây cần sa đều có tình trạng pháp lý và hậu quả pháp lý khác nhau.

Mặc dù Epidiolex được hợp pháp và vào danh mục V, CBD chiết xuất từ cần sa vẫn được coi là một chất kiểm soát danh mục I bởi (Cơ quan phòng chống Ma Túy Hoa Kì) DEA theo Đạo luật về các chất được kiểm soát năm 1970. Như vậy, CBD chiết xuất từ cần sa được coi là một chất không được chấp nhận sử dụng y tế, thiếu sự an toàn được chấp nhận để sử dụng dưới sự giám sát y tế, và tiềm năng gây nghiện cao.

Mặc dù Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đang lập danh mục với loại Epidiolex, vốn là lần đầu tiên DEA thừa nhận rằng cần sa có chứa một “hợp chất an toàn sử dụng trong y tế”, thế nhưng nó đã không thay đổi tình trạng pháp lý của bản thân chất CBD.

Vào ngày 22 tháng 5 năm 2018, DEA đã ban hành một chỉ thị nội bộ cho biết: “Sản phẩm và nguyên liệu được làm từ cây Cannabis và và những sản phẩm nằm ngoài định nghĩa cần sa của CSA (như hạt tiệt trùng, dầu hoặc bánh làm từ hạt, sợi thân cây trưởng thành) sẽ không bị quản lý bởi CSA .¹² Mặc dù những phát biểu này làm rõ rằng CBD, nếu có nguồn gốc từ một nguồn không phải là cần sa thì sẽ không bị kiểm soát, nhưng họ không nói rõ rằng CBD từ cây gai dầu công nghiệp là hợp pháp. Hơn nữa, những nhóm cây này của cần sa lại không phải là nguồn CBD khả thi. Kết quả là, sự nhầm lẫn vẫn là nhầm lẫn.

CBD cũng có thể được chiết xuất từ một số giống cây gai dầu. Trong lịch sử, cây gai dầu được phát triển giống như một loại cây công nghiệp để sản xuất vải, sợi dây thừng và các loại vải khác từ thân cây dài của nó.¹³ Mặc dù không được xác định rõ ràng hoặc được đề cập trong CSA, gai dầu là một chất được kiểm soát trừ khi được miễn trừ.

Luật Nông Nghiệp 2018.

Luật nông nghiệp năm 2018 đã được thông qua vào tháng 12 và chính thức loại cây gai dầu ra khỏi danh sách cấm. Luật này quan niệm cây “cây gai dầu công nghiệp” là tất cả mọi bộ phận của cây Cannabis sativa có hàm lượng THC delta-9 không vượt quá 0,3% khối lượng thô, bao gồm các “chế phẩm”, “chiết xuất” và “cannabinoids”. Quan trọng nhất, bộ luật này đã đưa các sản phẩm CBD phổ biến, như CBD từ gai dầu, ra khỏi sự giám sát của CSA.

Trước khi có đạo luật Nông nghiệp 2018, cây gai dầu trồng trong nước chỉ hợp pháp nội liên bang khi được trồng theo chương trình thí điểm như vậy. Trong năm 2017, tổng số 23,343 mẫu cây gai dầu được trồng trên 19 tiểu bang. Cho tới lúc này, 41 tiểu bang đã thông qua luật để cho phép họ tận dụng các chương trình thí điểm gai dầu theo Luật nông nghiệp năm 2014. Hiện nay, chỉ có một số lượng hạn chế các sản phẩm CBD có mặt ở Mỹ là được sản xuất từ gai dầu nội địa. Điều này sẽ được thay đổi nhanh chóng khi đạo luật Nông nghiệp 2018 thúc đẩy sự phát triển trong lĩnh vực này.

Ngoài cây gai dầu công nghiệp, CBD cũng có thể hợp pháp nếu nó có nguồn gốc từ “cây gai dầu không có tác dụng thần kinh” được nhập khẩu vào Hoa Kỳ. Cây gai dầu không có tính chất kích ứng thần kinh là thuật ngữ được sử dụng bởi Tòa án phúc thẩm thứ chín trong một số trường hợp chống lại DEA bởi HIA liên quan đến quy tắc DEA, vốn rằng gai dầu bất hợp pháp khi nhập bất kỳ sản phẩm gai dầu nào có chứa THC, bao gồm kể cả khi chúng chỉ chứa một chút dấu vết.

Trong một phán quyết ngày 6 tháng 2 năm 2004, Tòa án thấy rằng DEA đã vượt quá thẩm quyền của mình trong việc ban hành quy tắc và đánh nó xuống như là vô hiệu và không thể thi hành.²⁰ Trong phán quyết (không đề cập cụ thể đến CBD), tòa án đã sử dụng thuật ngữ “cây gai dầu không tính gây ức chế thần kinh”, và trong một chú thích đã nói, “Cây gai dầu không có hiệu ứng thần kinh được sử dụng trong các bản kháng cáo” là những sản phẩm có nguồn gốc từ cây gai dầu công nghiệp trồng ở Canada và châu Âu, hoa chỉ chứa một lượng nhỏ THC, chất chứa trong các giống cần sa được trồng để kích thích thần kinh ”(nhấn mạnh thêm).

Sự khó hiểu vẫn tồn tại, liệu Tòa án có thực hiện hợp pháp hóa toàn bộ cây gai dầu để nhập khẩu, bao gồm cả “ngọn hoa”, miễn là nó không chứa nhiều lượng của THC, hay nó chỉ đơn thuần nhắc lại ngoại lệ cây trưởng thành trong bối cảnh khác nhau. Sự khác biệt đó chưa bao giờ được giải quyết. Các trường hợp giải quyết gai dầu, cả hai đều đã thành công trong phán quyết này, nhưng lại không thể giải quyết được vấn đề này.

Mặc dù sự vòng vo và lập trường của FDA và DEA, các sản phẩm CBD có nguồn gốc từ cây gai dầu hiện có thể được mua cả trực tuyến và không kê đơn (OTC) trên khắp đất nước như thể chúng là chất bổ sung chế độ ăn uống. Ngược lại, các sản phẩm CBD có nguồn gốc từ cần sa chỉ có thể được mua bởi các bệnh nhân đủ điều kiện ở các tiểu bang có luật cần sa y tế (30 tiểu bang và Quận Columbia theo văn bản này).

Trước thời kì Epidiolex

Để làm phức tạp hơn nữa, trước khi Epidiolex được chấp thuận, FDA đã tuyên bố rõ ràng rằng “sản phẩm CBD được loại trừ khỏi chế độ bổ sung ăn uống” vì tình trạng pháp lý của CBD đang nằm Chương trình Điều tra Thuốc mới (IND) theo Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD & C) Act). CBD không còn là thuốc mới điều tra (IND) nữa. Nó được chấp thuận. Kết quả là, CBD không thể được bao gồm trong một chế độ ăn uống bổ sung.

Lời tiên tri này không hoàn toàn mới lạ. Trong một trường hợp tương tự, Biostratum, một công ty dược phẩm, yêu cầu FDA thực hiện hành động chống lại các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung có chứa pyridoxamine vì Biostratum đã nộp đơn IND cho pyridoxamine dihydrochloride. Phải mất 3 năm rưỡi để FDA chính thức kết luận rằng những sản phẩm này vi phạm các quy định. Các sản phẩm có chứa pyridoxamine và được bán dưới dạng chất thực phẩm sung ăn uống hiện không được cho phép, chính thức kết luận rằng những sản phẩm này vi phạm các quy định của nó.

Có một tiền lệ khác dự đoán về cách thức FDA có thể thay đổi cách tiếp cận thực thi luật của nó trong tương lai. Vào tháng Tư năm 1997, Pharmanex, một nhà sản xuất thực phẩm bổ sung đã được FDA khuyên rằng thực phẩm bổ sung có chứa mevinolin, có tên là Cholestin, là một loại thuốc, không phải là một chất bổ sung dinh dưỡng. Mevinolin, còn được gọi là monocalin K, là một thành phần của gạo men đỏ và đã được chứng minh là làm giảm nồng độ cholesterol cao hơn. Mevinolin giống với lovastatin (tên thương hiệu Mevacor), một loại thuốc được FDA công nhận do Merck sản xuất. FDA kết luận rằng Cholestin được sản xuất để chứa nồng độ lovastatin vượt quá các sản phẩm gạo men đỏ truyền thống, và sản phẩm này giống như một loại thuốc hơn bất kỳ sản phẩm men gạo đỏ nào có sẵn OTC. Trong khi Cholestin không còn nữa, nhiều men đỏ sản phẩm gạo vẫn còn tồn tại trên thị trường với nồng độ lovastatin tự nhiên.

Trong trường hợp Cholestin, lập luận của FDA dựa trên nồng độ lovastatin trong các sản phẩm gạo men đỏ vượt quá một số tiêu chuẩn truyền thống. Phần lớn các sản phẩm dầu CBD có nguồn gốc từ cây gai dầu hiện nay có chứa nồng độ theo trọng lượng CBD dưới 5%, so với Epidiolex, là 99% CBD. Với tiền lệ này, có thể, và thậm chí có khả năng, rằng FDA sẽ hạn chế các sản phẩm được làm làm từ CBD phân lập, ngoại trừ chiết xuất từ cây gai dầu có chứa nồng độ CBD tự nhiên.

Với sự chấp thuận của FDA về Epidiolex và tuyên bố công khai của FDA rằng các sản phẩm CBD bị loại trừ ra khỏi định nghĩa pháp của một thành phần thực phẩm bổ sung, tương lai của các sản phẩm CBD trực tuyến và không theo toa là không chắc chắn. FDA có thẩm quyền thực thi Đạo luật về Thực phẩm, Thuốc và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD & C) đối với các sản phẩm được làm từ CBD. Cần lưu ý rằng FDA là một cơ quan y tế công cộng với vô số các ưu tiên cạnh tranh và ngân sách thực thi hạn chế. Khi xem xét một hành động thực thi, FDA cân nhắc nhiều yếu tố, bao gồm cả các lợi ích và tác hại. Cho đến nay, các tác hại liên quan đến các sản phẩm CBD có nguồn gốc từ cây gai dầu phần lớn không được ghi lại.

Trong trường hợp thiếu tính nghiêm ngặt trong thực thi và giám sát từ FDA, việc ghi nhãn sai trái của các sản phẩm CBD vẫn còn là một tồn tại. Nghiên cứu độc lập đã xác nhận rằng lượng CBD trong gần 70% sản phẩm CBD có sẵn trực tuyến có thể bị ghi nhãn sai (43% sản phẩm được dán nhãn và 26% được dán nhãn cho nội dung CBD thực tế). FDA gửi thư cảnh báo đến 25 công ty trong năm 2015- 2016 vì vi phạm quy tắc FDA. FDA cũng đã gửi thư chấm dứt và gửi thư cho các công ty đưa ra tuyên bố về thuốc về sản phẩm CBD, bao gồm cả tuyên bố rằng họ chữa trị, hoặc thậm chí chữa bệnh, ung thư.

Kết luận

Tình trạng hợp pháp và pháp lý hiện tại của CBD rất phức tạp và phát triển, đặc biệt là về tình trạng pháp lý của mình đối với CSA và tình trạng pháp lý của nó theo Đạo luật FD & C. Trong khi các tác động của những phức tạp này trở nên phổ biến, các hạn chế trong nghiên cứu lâm sàng, đặc biệt, đã cản trở sự hiểu biết về những cân nhắc quan trọng về an toàn và hiệu quả. Do đó, có nhiều cá nhân hiện đang sử dụng các sản phẩm CBD để điều trị các tình trạng y tế mà không quan tâm tới sự hỗ trợ của các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có chuyên môn.

Mặc dù sự chấp thuận của Epidiolex đã thúc đẩy việc lập danh mục các sản phẩm thuốc có chứa CBD có nguồn gốc từ cần sa với không quá 0,1% THC, vẫn chưa biết được điều này sẽ ảnh hưởng như thế nào đến các ưu tiên thực thi của FDA liên quan đến các sản phẩm CBD có nguồn gốc từ cây gai dầu. Tăng cường thực thi có thể dẫn đến giảm quyền truy cập. Mặt khác, thông qua Dự luật gai dầu năm 2018, hợp pháp hóa rõ ràng cây gai dầu có nguồn gốc từ cây gai dầu, bao gồm CBD, có thể ngăn chặn việc thực thi bằng cách tạo ra một thị trường pháp lý cho các sản phẩm CBD có nguồn gốc từ gai dầu tách biệt với thị trường y tế cho Epidiolex. Hoặc, có lẽ các sản phẩm có nồng độ CBD thấp sẽ vẫn dưới mức ưu tiên thực thi của FDA, như trong trường hợp gạo men đỏ.

Tác giả:

Tiến sĩ Jamie Corroon, ND, MPH là một bác sĩ Naturopathic được cấp phép, một nhà nghiên cứu lâm sàng và chuyên gia tư vấn công nghiệp được đánh giá ngang hàng với trọng tâm là Cannabis y tế. Ông là Giám đốc Y khoa của Trung tâm Giáo dục Cần sa Y tế tại San Diego, CA. Rod Kight, người sáng lập và hiệu trưởng của Kight Law, một công ty luật đại diện cho các doanh nghiệp cần sa ở Mỹ và trên toàn thế giới. Kight là biên tập viên và là nhà văn chính của Kight trên blog Luật Cannabis. Đây là một phiên bản cập nhật và sửa đổi của một bài báo ban đầu được xuất bản trên tạp chí Cannabis & Cannabinoid Research.

REFERENCES

1. Press Announcements – FDA approves first drug comprised of an active ingredient derived from marijuana to treat rare, severe forms of epilepsy [press release]. Office of the Commissioner2018.
2. Schedules of Controlled Substances: Placement in Schedule V of Certain FDA-Approved Drugs Containing Cannabidiol; Corresponding Change to Permit Requirements. 2018; https://www.federalregister.gov/documents/2018/09/28/2018-21121/schedule….
3. (ed) RU. Cannabis Inflorescence Monograph: a Monograph. 2014:66, Scotts Valley, CA.
4. Adams R, Hunt M, Clark JH. Structure of Cannabidiol, a Product Isolated from the Marihuana Extract of Minnesota Wild Hemp. I. Journal of the American Chemical Society. 1940;62(1):196-200.
5. Michoulam R, Shvo Y. Hashish. I. The structure of cannabidiol. Tetrahedron. 1963;19(12):2073-2078.
6. U.S. Total CBD Market By Sector (in Millions) – New Frontier. 2018; https://newfrontierdata.com/marijuana-insights/u-s-total-cbd-market-sect….
7. Section 802 – Title 21 United States Code (USC) Controlled Substances Act. 2018; https://www.deadiversion.usdoj.gov/21cfr/21usc/802.htm.
8. Is CBD illegal under the new DEA “marihuana extract” rule? A legal analysis. | Kight on Cannabis. 2018; https://cannabusiness.law/is-cbd-illegal-under-the-new-dea-marihuana-ext….
9. Hudak J, Stenglein C. DEA guidance is clear: Cannabidiol is illegal and always has been. 2017; https://www.brookings.edu/blog/fixgov/2017/02/06/cannabidiol-illegal-and….
10. DEA / Drug Scheduling. 2018; https://www.dea.gov/druginfo/ds.shtml.
11. 21 U.S. Code § 801 – Congressional findings and declarations: controlled substances | US Law | LII / Legal Information Institute. In: @LIICornell; 2018.
12. DEA Internal Directive Regarding the Presence of Cannabinoids in Products and Materials Made from the Cannabis Plant. 2018; https://www.deadiversion.usdoj.gov/schedules/marijuana/dea_internal_dire….
13. hemp | Description & Uses. 2018; https://www.britannica.com/plant/hemp.
14. 7 U.S. Code § 5940 – Legitimacy of industrial hemp research | US Law | LII / Legal Information Institute. In: @LIICornell; 2018.
15. Court USA. Hemp Industries Association v. United States DEA. In: Court UA, ed. LEXIS 11005 9th Circuit; 2018.
16. The Hemp Farming Act of 2018 | Vote Hemp [press release]. @votehemp, 2017-10-31 2017.
17. McConnell M. Text – S.2667 – 115th Congress (2017-2018): Hemp Farming Act of 2018. In:2018.
18. Hemp Industries Association, et al, v. Drug Enforcement Administration, 333 F.3d 1082. In: Circuit t, ed. 9th Circuit 2003.
19. Hemp Industries Association, et al, v. Drug Enforcement Administration, 357 F.3d 1012 In: Circuit t, ed. 9th Circuit 2004.
20. Final Ruling, Hemp Industries Association v. DEA, 357 F.3d 1012. In: Circuit t, ed2004.
21. Legislatures NCoS. State Medical Marijuana Laws. 2018; http://www.ncsl.org/research/health/state-medical-marijuana-laws.aspx.
22. Commissioner Oot. Public Health Focus – FDA and Marijuana: Questions and Answers. [WebContent]. 2018; https://www.fda.gov/NewsEvents/PublicHealthFocus/ucm421168.htm.
23. FDA. FDA Response to Biostratum Citizen Petition, No. FDA-2005-P-0259-0005 In: FDA, ed: FDA; January 12, 2009.
24. Burke FM. Red yeast rice for the treatment of dyslipidemia. Current atherosclerosis reports. 2015;17(4):495.
25. Register F. Administrative Proceeding; Re: Pharmanex, Inc. In: Food and Drug Administration H, ed. Vol Vol. 63. Federal Register Federal Register Tuesday, January 13, 1998.
26. CBD & Hemp Supplement Reviews | ConsumerLab.com. 2018; https://www.consumerlab.com/reviews/cbd-oil-hemp-review/cbd-oil.
27. Bonn-Miller MO, Loflin MJE, Thomas BF, Marcu JP, Hyke T, Vandrey R. Labeling Accuracy of Cannabidiol Extracts Sold Online. Jama. 2017;318(17):1708-1709.
28. Commissioner Oot. Public Health Focus – Warning Letters and Test Results for Cannabidiol-Related Products. [WebContent]. 2018; https://www.fda.gov/newsevents/publichealthfocus/ucm484109.htm.
29. Commissioner Oot. Press Announcements – FDA warns companies marketing unproven products, derived from marijuana, that claim to treat or cure cancer. 2018.
30. Corroon JM, Phillips J. A Cross-Sectional Study of Cannabidiol Users. Cannabis and cannabinoid research. 2018.

Dịch giả: Hue Narry

Nguồn: ProjectCBD